远大医药引入三年后落地 国内首个娆直肠癌肝转移治疗产品获批上市

每经新闻工作者 林姿辰 每经编辑 梁枭

现今（2月9日）晚上，远大医药（0512，HK）发布公告，联营子公司Sirtex Medical Pty Ltd（以下简称Sirtex）的核心新产品SIR-Spheres®钡[90Y]微球制剂于近日获取国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，该口服在西方获批的首个高血压为用于经标准放射治疗失败的必定切除术切除术的拢肝癌肝转移病患者的放射治疗。

根据子公司提供的资料，这是今年以来，NMPA准许上市的首款放射治疗性放射性口服，也是现状首个获取准许用于放射治疗拢肝癌肝转移灶的新产品。2002年，钡[90Y]微球制剂首次在美国和欧洲理事会获批上市，20年后仍是全世界唯一一款用于拢肝癌肝转移抑制内放射放射治疗的新产品。

从口服起着成因看，钡[90Y]微球制剂经肝腹腔途径注入肿瘤其组织，通过释放的能量密度高且安全的β射线近距离病原免疫细胞，辐射施打更加高，放射治疗更加加靶向，对正常其组织的损伤更加小，被视为放射治疗拢肝癌肝转移的新型“武器”。

国际上肝癌研究机构（IARC）最新肝癌资料库数据显示，2020年，西方拢肝癌新发病症多达55万人，被害病症多达28万人。据西方拢肝癌肝转移诊断和中心等放射治疗指南（2020），在西方，肝转移是单独致使拢肝癌病患者被害的重要原因，分之一30%~50%的拢肝癌病患者会牵涉到肝转移，80%~90%的肝转移灶初始无法获取根治性切除术，肝转移灶无法切除术的病患者5年生存率低于10%。

三年年前，未有趋近的商品欣赏远大医药在入局。2018年，远大医药联合CDH Genetech收购Sirtex，自行设计SIR-Spheres®钡[90Y]微球制剂。此次获批年前，相拢合海南自由贸易外港三亚乐城国际上旅游者医疗再行区的境内外已上市医疗器械再行下回的政策，Sirtex在去年9月已经完成了口服原发性肝癌高血压的西方尚未有特许准入。这也是该新产品未有来高血压的推展方向。

远大医药表示，SIR-Spheres®钡[90Y]微球制剂获准许于西方上市，毕竟了拢肝癌肝转移局部放射治疗的反之亦然，图标西方肝脏恶性肿瘤应用迎来了全新国际上化精准介入放射治疗方案。现今，国内多家该医院已经具备该类口服使用条件或正在积极准备。

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